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Arzneimittel und Therapie

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Eine neue Darreichungsform des stickstoffhaltigen Bisphosphonats Ibandronsäure (Bonviva®) hat die europäische Zulassung zur vierteljährlichen Injektion bei postmenopausaler Osteoporose erhalten, wie Roche und GlaxoSmithKline mitteilten. Von dieser vierteljährlichen Injektion mittels Fertigspritzen sollen Frauen profitieren, denen es nicht möglich ist, das Bisphosphonat oral anzuwenden.

Ibandronsäure zur Injektion ist das erste in der EU zugelassene Medikament dieser Präparateklasse, das zur intravenösen Injektion bei Frauen für die Behandlung von Frauen mit postmenopausaler Osteoporose zur Verminderung des Risikos von Wirbelbrüchen zugelassen wurde. Die Wirksamkeit zur Verhütung von Schenkelhalsbrüchen ist nicht erwiesen. Die Genehmigung durch die europäischen Behörden folgt in kurzem Abstand auf die Zulassung durch die FDA in den USA Anfang dieses Jahres. Ibandronsäure zur Injektion ist als Fertigspritze (Lösung zu 3 mg in 3 ml) erhältlich und wird von einer Pflegefachperson einmal alle drei Monate mittels Injektion von 15 bis 30 Sekunden Dauer verabreicht.

Keine strikten Einnahmeregeln

Orale Bisphosphonate stellen den Goldstandard in der Osteoporose-Therapie dar – wenn sie regelmäßig und korrekt eingenommen werden. Studien haben ergeben, dass die Mehrzahl der Frauen die einmal monatliche orale Behandlung der wöchentlichen Verabreichung des Medikaments vorziehen. Für Frauen, die keine oralen Bisphosphonate anwenden können, stellt Ibandronsäure zur Injektion eine wirksame und gut verträgliche Alternative dar. Grund hierfür sind – neben gastrointestinalen Vorerkrankungen – in den strikten Einnahmeregeln der Bisphosphonate zu sehen: Es kann den Patienten beispielsweise Mühe bereiten, während der erforderlichen Zeit aufrecht sitzen oder stehen zu bleiben, oder sie haben Schluckbeschwerden. Andere müssen neben ihrem Osteoporosepräparat noch weitere Arzneimittel einnehmen und sollen dann nach der Einnahme von Ibandronsäure zunächst noch eine Stunde mit der Aufnahme dieser Medikamente warten. Einige der vorwiegend älteren Patienten scheinen oft auf Grund kognitiver Defizite auch mit der zuverlässigen und regelmäßigen Einnahme überfordert zu sein.

Injektion: wirksam und sicher

Die Zulassung von Ibandronat zur Injektion in der EU stützt sich auf die Resultate der zweijährigen DIVA-Studie (Dosing IntraVenous Administration). An dieser internationalen Studie nahmen 1359 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose im Alter von 55 bis 80 Jahren teil. Die Studie untersucht die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ibandronat in der zugelassenen Dosierung von einmal täglich 2,5 mg oral im Vergleich zu zwei neuen intravenösen Therapien: 2 mg alle zwei Monate bzw. 3 mg alle drei Monate. Die Zweijahresdaten zeigten bei Patientinnen, welche die jetzt zugelassene Darreichungsform von 3 mg Ibandronat alle drei Monate intravenös im Vergleich zur einmal täglichen Einnahme einer Tablette erhielten:

  • Die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule nahm bei der Gruppe mit der intravenösen Dosierung stärker zu als in der Gruppe mit täglicher oraler Verabreichung (6,3% gegenüber 4,8%).
  • Ein deutlicher Anstieg der Knochenmineraldichte wurde auch im Hüftbereich beobachtet, und dieser fiel in der i.v.-Gruppe ebenfalls höher aus als in der Gruppe mit täglicher oraler Verabreichung (3,1% gegenüber 2,2%).
  • Rojimp Barricade 2 W Blanco adidas Brisol Ftwbla Damen Rosa Turnschuhe Court Eine klinisch bedeutsame Verringerung des Knochenabbaus (gemessen anhand des biochemischen Markers für die Knochenresorption, Serum-CTX) wurde bei allen behandelten Gruppen festgestellt.

Die intravenöse Behandlung erwies sich als gut verträglich. Die häufigsten Nebenwirkungen von intravenösem Ibandronat waren Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen sowie grippeähnliche Symptome und Kopfschmerzen. ck

UAW-Meldungen

Verwirrtheit und Halluzinationen nach Bisphosphonatgabe

Im Dezember 2005 hatte die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) über psychiatrische Nebenwirkungen unter Bisphosphonaten berichtet. Danach soll es unter Bisphosphonaten unabhängig vom Applikationsmodus zu zentralnervösen Symptomen wie Konfusion und Amnesie kommen, über die noch wenig bekannt sei. Es wird der Fall einer 85-jährigen Patientin geschildert, die auf die Einnahme von Alendronsäure (70 mg/Woche) mit einer eintägigen Verwirrtheit reagierte.

Amerikanische Autoren hatten berichtet, dass bei einer 79-jährigen Frau in engem Zusammenhang mit einer Dosiserhöhung von Alendronsäure von 10 mg/Tag auf 70 mg /Woche akustische Halluzinationen und Sehstörungen aufgetreten sind.

Dem deutschen Spontanmeldesystem, einer gemeinsamen Datenbank von BfArM und AkdÄ, lagen bis Ende März 2005 für die gesamte Bisphosphonatgruppe 1147 Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen vor, 10,7% davon betrafen psychiatrische Störungen. Nach Daten des Arzneiverordnungsreports 2004 wurden im Jahr 2003 106,1 Mio. Bisphosphonat-Tagesdosen verordnet.

Mit Ausnahme von Alendronsäure wird in den Fachinformationen bisphosphonathaltiger Präparate auf die Möglichkeit von psychiatrischen Nebenwirkungen hingewiesen. Der AkdÄ erscheint daher die Fachinformation von Alendronsäure (Fosamax®) ergänzungsbedürftig.

Quelle: Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft: "Aus der UAW-Datenbank" – Psychiatrische UAW unter Bisphosphonattherapie: Verwirrtheit nach Einnahme von Alendronsäure. Dtsch. Ärztebl. 102, A3546 (2005). du